ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng cho doanh nghiệp kinh doanh y tế. ISO 9001 giúp doanh nghiệp y tế kiểm soát chất lượng và nâng cao uy tín. Làm sao để xin chứng nhận ISO nhanh, đúng thủ tục? Hãy để Luật PVL Group hỗ trợ bạn trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về chứng nhận ISO 9001 cho doanh nghiệp kinh doanh y tế
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, áp dụng cho mọi loại hình doanh nghiệp – đặc biệt là trong lĩnh vực kinh doanh y tế. Việc áp dụng ISO 9001 giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt quy trình, nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ và tạo uy tín với đối tác, khách hàng.
Trong ngành y tế – nơi yêu cầu cao về độ chính xác, an toàn và độ tin cậy – việc triển khai ISO 9001 giúp doanh nghiệp xây dựng quy trình vận hành rõ ràng, loại bỏ sai sót, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và phù hợp với các yêu cầu pháp lý tại Việt Nam. ISO 9001 là một trong những công cụ bắt buộc hoặc khuyến khích áp dụng đối với nhiều đơn vị sản xuất, nhập khẩu, phân phối hoặc bảo trì thiết bị y tế, dược phẩm, phòng khám tư nhân…
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc có chứng nhận ISO 9001 là một trong các điều kiện cần thiết để chứng minh năng lực tổ chức trong lĩnh vực thiết bị y tế, đặc biệt khi doanh nghiệp đăng ký lưu hành hoặc bảo quản sản phẩm y tế loại C, D.
Luật PVL Group là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn ISO, đặc biệt cho các doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế, dược phẩm và thiết bị y tế – đảm bảo triển khai hệ thống nhanh, đúng chuẩn, đủ điều kiện để chứng nhận và hoạt động bền vững.
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 9001 cho doanh nghiệp y tế
Doanh nghiệp y tế cần thực hiện những bước nào để xin cấp chứng chỉ ISO 9001 đúng quy trình và hợp pháp?
Bước 1: Khảo sát, đánh giá hiện trạng hoạt động và quy trình nội bộ
Chuyên gia ISO sẽ phối hợp với doanh nghiệp để khảo sát quy trình hiện có, xác định điểm mạnh, điểm yếu, từ đó xây dựng kế hoạch triển khai hệ thống ISO 9001 phù hợp với thực tiễn hoạt động.
Bước 2: Thiết lập và xây dựng hệ thống tài liệu ISO 9001
Doanh nghiệp sẽ được hỗ trợ xây dựng các tài liệu bắt buộc, bao gồm:
Sổ tay chất lượng
Chính sách và mục tiêu chất lượng
Các quy trình vận hành chuẩn (SOP) cho từng bộ phận
Biểu mẫu, hồ sơ theo dõi, ghi nhận dữ liệu chất lượng
Bước 3: Đào tạo và triển khai áp dụng hệ thống
Nhân sự các phòng ban sẽ được đào tạo về nhận thức ISO, quy trình công việc và cách sử dụng các biểu mẫu kiểm soát. Sau đó doanh nghiệp sẽ vận hành thử hệ thống trong một thời gian (thường từ 1 đến 3 tháng).
Bước 4: Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo
Doanh nghiệp tổ chức một đợt đánh giá nội bộ toàn diện để phát hiện điểm chưa phù hợp, đồng thời lãnh đạo sẽ họp xem xét hệ thống nhằm đưa ra hành động cải tiến trước khi mời tổ chức chứng nhận đến đánh giá chính thức.
Bước 5: Đăng ký đánh giá chứng nhận với tổ chức chứng nhận ISO
Luật PVL Group sẽ thay mặt doanh nghiệp liên hệ với tổ chức chứng nhận uy tín (như QUACERT, SGS, BVC, TUV…), nộp hồ sơ và sắp xếp đánh giá tại cơ sở.
Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 9001 và giám sát định kỳ
Sau khi đánh giá đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng chỉ ISO 9001 có hiệu lực trong 3 năm, với yêu cầu đánh giá giám sát định kỳ mỗi năm 1 lần để duy trì hiệu lực.
Luật PVL Group hỗ trợ trọn gói toàn bộ quy trình, từ khâu thiết lập đến làm việc với tổ chức chứng nhận, đảm bảo doanh nghiệp đạt chứng chỉ trong thời gian nhanh nhất.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận ISO 9001 cho doanh nghiệp kinh doanh y tế
Hồ sơ xin cấp chứng nhận ISO 9001 bao gồm những tài liệu gì để được chấp thuận và cấp nhanh chóng?
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Giấy phép hành nghề y tế (nếu có) hoặc Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Sơ đồ tổ chức và danh sách nhân sự chính
Hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng (được xây dựng theo ISO 9001):
Sổ tay chất lượng
Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng
Các quy trình chuẩn (SOP) cho các phòng ban như: mua hàng, bán hàng, bảo quản, chăm sóc khách hàng, kiểm soát chất lượng
Biểu mẫu theo dõi: phiếu kiểm tra, phiếu đánh giá nội bộ, phiếu khảo sát khách hàng…
Biên bản đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo
Hồ sơ vận hành và kiểm soát:
Hồ sơ kiểm soát tài liệu
Hồ sơ đào tạo nhân sự
Hồ sơ quản lý thiết bị, hiệu chuẩn
Hồ sơ cải tiến liên tục, xử lý sự cố, khiếu nại
Luật PVL Group có đội ngũ chuyên viên ISO sẽ trực tiếp hỗ trợ xây dựng bộ hồ sơ từ A đến Z, đảm bảo đạt yêu cầu đánh giá và duy trì hệ thống ISO 9001 hiệu quả.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận ISO 9001 trong lĩnh vực y tế
Việc xin chứng nhận ISO 9001 trong lĩnh vực y tế đòi hỏi sự chuẩn bị nghiêm túc. Dưới đây là những điểm cần đặc biệt lưu ý:
- Không chỉ xây dựng tài liệu mà phải thực hành hệ thống: Một sai lầm phổ biến là xây dựng bộ tài liệu xong nhưng không áp dụng, khiến doanh nghiệp không vượt qua được đánh giá chính thức hoặc không duy trì hiệu lực chứng chỉ.
- Chứng nhận ISO 9001 không thay thế giấy phép hành nghề y tế: ISO 9001 là hệ thống quản lý chất lượng, không phải là giấy phép hành nghề. Tuy nhiên, nhiều cơ quan và đối tác yêu cầu ISO như một điều kiện đi kèm khi xét duyệt hồ sơ hợp tác.
- Không nên dùng mẫu ISO chung mà không tùy chỉnh: Mỗi doanh nghiệp y tế có quy mô, lĩnh vực khác nhau. Hệ thống ISO cần xây dựng theo đặc thù thực tế để vận hành hiệu quả, tránh trở thành hình thức.
- Giám sát hàng năm là bắt buộc: Sau khi được cấp chứng chỉ ISO 9001, tổ chức chứng nhận sẽ giám sát 1 lần/năm. Nếu phát hiện hệ thống không còn được áp dụng, chứng chỉ sẽ bị thu hồi.
Luật PVL Group không chỉ hỗ trợ doanh nghiệp xin cấp ISO 9001 mà còn đồng hành trong quá trình duy trì hệ thống, xử lý đánh giá giám sát và tái chứng nhận.
5. Kết luận và liên hệ Luật PVL Group
ISO 9001 là công cụ quản lý hiệu quả giúp doanh nghiệp y tế nâng cao năng lực tổ chức, kiểm soát chất lượng dịch vụ và tạo niềm tin đối với khách hàng, cơ quan chức năng. Đặc biệt trong bối cảnh hội nhập quốc tế, doanh nghiệp có chứng chỉ ISO sẽ có lợi thế lớn trong đấu thầu, hợp tác, mở rộng thị trường.
Nếu bạn là doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế, phòng khám, nhà thuốc, công ty phân phối… và muốn xây dựng, triển khai hoặc xin chứng nhận ISO 9001, hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group. Chúng tôi cung cấp giải pháp trọn gói từ tư vấn – triển khai – làm việc với tổ chức chứng nhận – đào tạo nhân sự, đảm bảo nhanh – chuẩn – tiết kiệm.
👉 Mọi thông tin và các vấn đề liên quan vui lòng liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc.
Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn pháp lý và hệ thống ISO hàng đầu cho ngành y tế.
Tham khảo thêm các bài viết hữu ích tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
