Tiêu chuẩn TCVN 8084:2009 – Thiết bị điện y tế – An toàn cơ bản và tính năng thiết yếu

1. Giới thiệu về tiêu chuẩn TCVN 8084:2009 – Thiết bị điện y tế – An toàn cơ bản và tính năng thiết yếu

TCVN 8084:2009 là tiêu chuẩn quốc gia quy định các yêu cầu kỹ thuật tối thiểu về an toàn và hiệu năng đối với thiết bị điện y tế, nhằm đảm bảo sản phẩm không gây nguy hiểm cho người sử dụng, bệnh nhân và môi trường khi vận hành đúng mục đích. Đây là phiên bản chuyển đổi từ tiêu chuẩn quốc tế IEC 60601-1, một trong những tiêu chuẩn cơ bản nhất trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Câu hỏi đặt ra là: Tiêu chuẩn TCVN 8084:2009 – Thiết bị điện y tế – An toàn cơ bản và tính năng thiết yếu có bắt buộc áp dụng không? Câu trả lời là có, nếu thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế điện, điện tử nhóm B, C hoặc D. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, mọi thiết bị trước khi lưu hành hoặc xuất khẩu đều phải đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương, trong đó TCVN 8084:2009 là một trong những tiêu chuẩn nền tảng để đánh giá hợp quy.

Tiêu chuẩn này bao gồm các nội dung như: kiểm tra điện áp rò rỉ, cách điện, điện trở tiếp xúc, khả năng chịu tải, thử nghiệm cơ khí, nhiệt độ bề mặt, kiểm soát nhiễu điện từ, an toàn vận hành trong các tình huống lỗi,… Việc áp dụng TCVN 8084:2009 không chỉ là yêu cầu về pháp lý mà còn là cam kết chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp với thị trường và người tiêu dùng.

2. Trình tự thủ tục áp dụng và đánh giá theo tiêu chuẩn TCVN 8084:2009

Việc áp dụng TCVN 8084:2009 không phải là một thủ tục hành chính riêng biệt mà là quá trình thực hiện để đạt chứng nhận hợp quy hoặc chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế. Trình tự thực hiện thường bao gồm:

• Bước 1: Phân loại thiết bị y tế theo quy định
  Doanh nghiệp phải phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro (loại A, B, C, D). Nếu thiết bị thuộc loại có mức độ rủi ro trung bình trở lên (B, C, D) và có cấu tạo điện – điện tử, tiêu chuẩn TCVN 8084:2009 sẽ được áp dụng.
• Bước 2: Chọn tổ chức thử nghiệm đủ năng lực đánh giá theo TCVN 8084:2009
  Thiết bị được gửi đến phòng thử nghiệm được công nhận theo ISO/IEC 17025 để thực hiện kiểm nghiệm các chỉ tiêu kỹ thuật theo quy định trong tiêu chuẩn.
• Bước 3: Thực hiện thử nghiệm và đánh giá kết quả
  Các thử nghiệm gồm: thử điện áp rò rỉ, thử chịu điện áp, kiểm tra chức năng an toàn cơ bản, kiểm tra tính năng thiết yếu,… Tất cả kết quả phải đạt giới hạn cho phép mới được xem là phù hợp.
• Bước 4: Dùng kết quả thử nghiệm làm căn cứ xin chứng nhận hợp quy hoặc đăng ký lưu hành thiết bị
  Báo cáo kết quả thử nghiệm theo TCVN 8084:2009 là một phần không thể thiếu trong hồ sơ đăng ký lưu hành, đặc biệt đối với thiết bị y tế điện tử như: máy siêu âm, máy điện tim, máy theo dõi bệnh nhân,…
• Bước 5: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hoặc công bố hợp quy
  Doanh nghiệp sử dụng kết quả thử nghiệm để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế hoặc thực hiện công bố hợp quy với cơ quan quản lý chuyên ngành theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị khi áp dụng TCVN 8084:2009

Câu hỏi đặt ra là: Khi áp dụng TCVN 8084:2009, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ gì để phục vụ quá trình chứng nhận và lưu hành sản phẩm? Dưới đây là danh sách cơ bản:

• Bản tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm (technical file).

• Tài liệu mô tả thiết bị, nguyên lý hoạt động, sơ đồ mạch điện (nếu có).

• Kết quả phân loại trang thiết bị y tế do đơn vị được Bộ Y tế cấp mã số thực hiện.

• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

• Hồ sơ kiểm tra thiết kế (nếu sản phẩm thiết kế mới, chưa có trên thị trường).

• Phiếu kết quả thử nghiệm do phòng thử nghiệm được công nhận cấp theo TCVN 8084:2009.

• Chứng chỉ ISO 13485 của cơ sở sản xuất.

• Giấy ủy quyền (nếu nhà phân phối thực hiện thay cho nhà sản xuất).

• Hồ sơ ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật đính kèm.

Toàn bộ hồ sơ cần được soạn đúng mẫu, thống nhất, có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự nếu là tài liệu nước ngoài.

4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng TCVN 8084:2009 cho thiết bị điện y tế

Áp dụng đúng TCVN 8084:2009 sẽ giúp thiết bị y tế đạt yêu cầu lưu hành, nhưng sai sót trong quá trình thực hiện có thể dẫn đến bị trả hồ sơ, chậm ra thị trường hoặc bị xử phạt. Do đó, doanh nghiệp cần lưu ý:

• Không được tự thực hiện thử nghiệm thiết bị. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện tại phòng thử nghiệm độc lập được công nhận theo chuẩn ISO/IEC 17025, có mã số do Bộ KH&CN hoặc tổ chức quốc tế công nhận.
• Thiết bị không đạt một chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn sẽ không được cấp giấy chứng nhận hợp quy. TCVN 8084:2009 là tiêu chuẩn nghiêm ngặt, mỗi phần như dòng rò, chống điện giật, độ bền điện môi,… đều có yêu cầu riêng biệt.
• Tài liệu kỹ thuật phải phản ánh đúng thông số thực tế của sản phẩm. Việc khai sai thông số sẽ khiến kết quả thử nghiệm bị đánh giá không đạt hoặc không phù hợp.
• Cần phối hợp chặt chẽ giữa bộ phận kỹ thuật, pháp lý và tổ chức chứng nhận. Vì đây là tiêu chuẩn kỹ thuật cao, doanh nghiệp không nên để bộ phận pháp lý làm hồ sơ mà thiếu tư vấn chuyên môn kỹ thuật.
• Nếu doanh nghiệp chưa có ISO 13485, nên thực hiện song song với đánh giá TCVN 8084:2009. Điều này giúp tối ưu chi phí và thời gian trong các thủ tục tiếp theo như xin giấy lưu hành thiết bị y tế hoặc giấy phép xuất khẩu.

Luật PVL Group là đơn vị chuyên nghiệp có thể hỗ trợ trọn gói từ đánh giá thiết bị đến hoàn thiện hồ sơ pháp lý, thử nghiệm, đăng ký lưu hành và công bố hợp quy đúng chuẩn TCVN 8084:2009.

5. Luật PVL Group – Đơn vị hỗ trợ chứng nhận thiết bị y tế theo TCVN 8084:2009 uy tín, nhanh chóng

Tiêu chuẩn TCVN 8084:2009 là điều kiện quan trọng để thiết bị điện y tế được phép lưu hành tại Việt Nam, nhưng lại là một trong những tiêu chuẩn có yêu cầu kỹ thuật cao và phức tạp. Vì vậy, doanh nghiệp cần có sự chuẩn bị kỹ lưỡng, đồng thời cần đến sự hỗ trợ từ đơn vị pháp lý và kỹ thuật chuyên sâu để tiết kiệm thời gian và tránh rủi ro pháp lý.

Luật PVL Group tự hào là đơn vị chuyên tư vấn, hỗ trợ chứng nhận, thử nghiệm và công bố hợp quy trang thiết bị y tế, trong đó có áp dụng đầy đủ các yêu cầu của TCVN 8084:2009. Chúng tôi cung cấp:

• Tư vấn phân loại thiết bị, xác định tiêu chuẩn áp dụng phù hợp.

• Soạn hồ sơ kỹ thuật, hỗ trợ chuẩn bị tài liệu kỹ lưỡng theo yêu cầu kiểm nghiệm.

• Kết nối với phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 tại Việt Nam.

• Hỗ trợ xin giấy chứng nhận hợp quy, đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Bộ Y tế.

• Hỗ trợ lâu dài trong quá trình gia hạn, mở rộng chứng nhận và đăng ký sản phẩm.

👉 Xem thêm các bài viết pháp lý và thủ tục doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/

Mọi thông tin và các vấn đề hãy liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc. Luật PVL Group – Nơi cung cấp thông tin pháp luật hữu ích cho doanh nghiệp và cá nhân.