Công bố đủ điều kiện bảo quản thiết bị y tế tại cơ sở kinh doanh là bước bắt buộc với cơ sở kinh doanh. Làm sao để công bố đúng quy định, nhanh chóng và hiệu quả? Luật PVL Group tư vấn chi tiết.
1. Giới thiệu về công bố đủ điều kiện bảo quản thiết bị y tế tại cơ sở kinh doanh
Công bố đủ điều kiện bảo quản thiết bị y tế là thủ tục pháp lý do doanh nghiệp thực hiện với Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nhằm xác nhận rằng cơ sở kinh doanh có đầy đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị và quy trình phù hợp để bảo quản thiết bị y tế theo quy định hiện hành. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp phân phối, nhập khẩu, lưu trữ các loại thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung.
Thiết bị y tế là mặt hàng đặc thù, có thể bị hư hỏng, giảm chất lượng hoặc mất tác dụng nếu không được bảo quản đúng điều kiện kỹ thuật. Vì vậy, cơ quan quản lý yêu cầu doanh nghiệp cần công bố về việc có đủ điều kiện cơ sở vật chất – kỹ thuật như kho hàng, điều hòa, giá kệ, nhân sự và quy trình theo dõi để đảm bảo thiết bị y tế được lưu trữ đúng tiêu chuẩn.
Việc công bố đủ điều kiện bảo quản là cơ sở để doanh nghiệp được thực hiện hoạt động kinh doanh thiết bị y tế hợp pháp, tránh bị xử phạt hành chính hoặc bị thu hồi hàng hóa trong quá trình lưu thông.
Luật PVL Group là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện thủ tục công bố điều kiện bảo quản thiết bị y tế, đảm bảo chính xác, đúng quy định và tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp.
2. Trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện bảo quản thiết bị y tế
Doanh nghiệp cần thực hiện các bước nào để hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện bảo quản thiết bị y tế hợp pháp?
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố theo đúng quy định
Doanh nghiệp cần xây dựng và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố theo mẫu, bao gồm cả giấy tờ pháp lý, tài liệu kỹ thuật và hình ảnh chứng minh điều kiện kho bãi, trang thiết bị bảo quản, quy trình theo dõi… - Bước 2: Nộp hồ sơ trên cổng thông tin một cửa thiết bị y tế
Hồ sơ được nộp trực tuyến tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn. Sau khi đăng nhập bằng tài khoản doanh nghiệp, chọn mục “Công bố đủ điều kiện bảo quản thiết bị y tế” và tải lên tài liệu theo yêu cầu. - Bước 3: Cơ quan quản lý tiếp nhận và phản hồi
Nếu hồ sơ hợp lệ, trong vòng 3 ngày làm việc, hệ thống sẽ tự động phản hồi xác nhận công bố thành công. Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc sai sót, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung. - Bước 4: Cập nhật thông tin và lưu trữ kết quả
Sau khi công bố thành công, doanh nghiệp có thể tải bản xác nhận công bố từ hệ thống, in và lưu tại cơ sở để xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra thực tế.
Luật PVL Group hỗ trợ trọn gói toàn bộ quy trình công bố, bao gồm chuẩn hóa tài liệu, nộp hồ sơ, xử lý phản hồi và cập nhật kết quả trên hệ thống.
3. Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện bảo quản thiết bị y tế
Doanh nghiệp cần chuẩn bị những giấy tờ gì để thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện bảo quản thiết bị y tế đúng quy định?
Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (có ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế)
CMND/CCCD của người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền thực hiện thủ tục
Hồ sơ kỹ thuật bảo quản:
Bản mô tả điều kiện bảo quản thiết bị y tế tại cơ sở kinh doanh, bao gồm:
Diện tích kho bảo quản
Hệ thống điều hòa, nhiệt ẩm kế, giá kệ, ánh sáng
Quy trình theo dõi điều kiện nhiệt độ – độ ẩm
Biện pháp kiểm soát sâu bọ, nấm mốc, vệ sinh kho
Ảnh chụp thực tế kho bảo quản, hệ thống thiết bị, sơ đồ kho
Nhân sự và quy trình kiểm soát:
Bản cam kết nhân sự theo dõi kho được đào tạo về kỹ thuật bảo quản thiết bị y tế
Quy trình tiếp nhận, lưu kho, xuất kho, kiểm tra chất lượng, xử lý sự cố
Văn bản công bố (theo mẫu):
Mẫu “Công bố đủ điều kiện bảo quản thiết bị y tế” có ký tên, đóng dấu doanh nghiệp
Giấy ủy quyền nếu ủy quyền cho đơn vị tư vấn thực hiện thay (Luật PVL Group sẽ cung cấp mẫu chuẩn)
Luật PVL Group hỗ trợ khách hàng xây dựng trọn bộ hồ sơ công bố đúng theo hướng dẫn của Bộ Y tế, đảm bảo hồ sơ đầy đủ, đúng mẫu, hạn chế tối đa bị yêu cầu bổ sung.
4. Những lưu ý quan trọng khi công bố điều kiện bảo quản thiết bị y tế
Để thủ tục công bố thành công, doanh nghiệp cần lưu ý những điểm quan trọng sau đây:
Chỉ bắt buộc công bố khi bảo quản thiết bị y tế loại B, C, D: Thiết bị y tế loại A không bắt buộc thực hiện công bố điều kiện bảo quản. Tuy nhiên nếu doanh nghiệp kinh doanh cả nhiều loại thiết bị, vẫn nên công bố để thuận tiện trong quá trình kiểm tra và cấp giấy tờ liên quan.
Không nên khai hồ sơ “cho có” hoặc sai lệch thực tế: Nhiều doanh nghiệp dùng ảnh minh họa hoặc khai khoảo không đúng thực tế, dẫn đến khi đoàn kiểm tra đến thẩm định sẽ bị xử phạt hoặc thu hồi công bố. Cần trung thực và đúng hiện trạng.
Điều kiện kho phải tối thiểu đáp ứng yêu cầu kỹ thuật: Dù không bắt buộc đạt ISO 13485, nhưng doanh nghiệp phải có hệ thống đo nhiệt độ, điều hòa không khí, ghi chép nhiệt độ – độ ẩm và đảm bảo không nhiễm khuẩn, ẩm mốc…
Cần theo dõi việc duy trì điều kiện bảo quản định kỳ: Sau khi công bố, doanh nghiệp phải thường xuyên ghi chép theo dõi điều kiện bảo quản. Khi cơ quan chức năng kiểm tra, nếu phát hiện không còn đáp ứng sẽ bị đình chỉ hoạt động.
Luật PVL Group sẽ giúp khách hàng xây dựng bộ hồ sơ chuẩn, tư vấn chi tiết các yêu cầu kho bãi, hướng dẫn lưu trữ và vận hành đúng chuẩn để duy trì hiệu lực công bố.
5. Kết luận và liên hệ Luật PVL Group
Công bố đủ điều kiện bảo quản thiết bị y tế là một phần quan trọng trong quá trình xây dựng hệ thống kinh doanh thiết bị y tế chuyên nghiệp, minh bạch và đúng pháp luật. Việc thực hiện đúng quy định không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp, mà còn tạo niềm tin với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý.
Nếu bạn là doanh nghiệp phân phối, lưu trữ hoặc nhập khẩu thiết bị y tế và cần thực hiện thủ tục công bố điều kiện bảo quản, hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn, xây dựng hồ sơ và đại diện thực hiện công bố trọn gói – nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm chi phí.
👉 Mọi thông tin và các vấn đề liên quan vui lòng liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc.
Luật PVL Group – Đối tác pháp lý tin cậy cho doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam.
Tham khảo thêm bài viết tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
