ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế có bắt buộc không? Hướng dẫn thủ tục xin chứng nhận ISO 13485 và các lưu ý quan trọng cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế. Tìm hiểu cũng Luật PVL Group trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) áp dụng riêng cho lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối và dịch vụ liên quan đến trang thiết bị y tế. Đây là tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu, được thiết kế để đảm bảo rằng các thiết bị y tế luôn đáp ứng các yêu cầu pháp lý và mong đợi của khách hàng về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.
Câu hỏi đặt ra là: ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế có bắt buộc không? Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, chứng nhận ISO 13485 không bắt buộc cho mọi doanh nghiệp. Tuy nhiên, với những đơn vị muốn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D, hoặc tham gia xuất khẩu sang thị trường quốc tế, thì việc có ISO 13485 là yêu cầu gần như bắt buộc.
Tiêu chuẩn này không chỉ là minh chứng cho việc doanh nghiệp tuân thủ quy trình sản xuất khoa học, an toàn mà còn giúp tăng uy tín, tạo điều kiện thuận lợi cho thủ tục pháp lý, thẩm định chất lượng và hội nhập thị trường quốc tế.
Vì vậy, ISO 13485 đã trở thành “tấm vé thông hành” cho các doanh nghiệp sản xuất, phân phối thiết bị y tế nếu muốn tham gia sâu vào chuỗi cung ứng thiết bị y tế toàn cầu, đấu thầu vào các bệnh viện công lập, hoặc đăng ký các chứng chỉ như CE Mark, FDA, và giấy lưu hành tự do (FSC).
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 13485 cho thiết bị y tế
Việc xin chứng nhận ISO 13485 phải được thực hiện thông qua tổ chức chứng nhận đã được công nhận theo chuẩn quốc tế ISO/IEC 17021. Dưới đây là các bước chính trong quá trình:
Bước 1: Đăng ký dịch vụ với tổ chức chứng nhận ISO 13485
Doanh nghiệp cần lựa chọn một tổ chức chứng nhận có năng lực và uy tín để đánh giá và cấp chứng chỉ ISO 13485. Luật PVL Group có thể giới thiệu các đơn vị được quốc tế công nhận tại Việt Nam.
Bước 2: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485
Doanh nghiệp thực hiện xây dựng quy trình quản lý toàn diện từ thiết kế, sản xuất, kiểm soát chất lượng, mua sắm nguyên liệu, lưu kho đến phân phối và dịch vụ sau bán hàng theo đúng các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Bước 3: Đào tạo nhân sự và vận hành hệ thống
Đây là giai đoạn quan trọng giúp doanh nghiệp vận hành thử hệ thống quản lý chất lượng. Nhân sự sẽ được đào tạo về cách thực hiện quy trình, ghi nhận thông tin, kiểm tra nội bộ và phản hồi lỗi sai.
Bước 4: Đánh giá nội bộ và khắc phục điểm không phù hợp
Trước khi mời tổ chức chứng nhận, doanh nghiệp cần tự thực hiện đánh giá nội bộ và rà soát toàn bộ hệ thống quản lý để xử lý các điểm không phù hợp.
Bước 5: Tổ chức chứng nhận đánh giá chính thức và cấp giấy chứng nhận ISO 13485
Tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá qua 2 giai đoạn:
Giai đoạn 1: Xem xét tài liệu, hệ thống quy trình.
Giai đoạn 2: Kiểm tra tại chỗ việc vận hành thực tế, truy xuất dữ liệu và xác minh tuân thủ.
Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận ISO 13485 có thời hạn 03 năm, được giám sát định kỳ hàng năm.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
Câu hỏi phổ biến là: Hồ sơ xin chứng nhận ISO 13485 gồm những gì? Dưới đây là thành phần tài liệu cần chuẩn bị để đánh giá và cấp chứng chỉ:
Đơn đăng ký chứng nhận ISO 13485 (theo mẫu của tổ chức chứng nhận).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Danh sách sản phẩm hoặc phạm vi thiết bị y tế doanh nghiệp sản xuất, phân phối.
Hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng:
Chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng.
Sổ tay chất lượng.
Quy trình kiểm soát tài liệu, hồ sơ, sản phẩm không phù hợp, đánh giá nội bộ,…
Báo cáo đánh giá nội bộ gần nhất và kế hoạch hành động khắc phục.
Hồ sơ đào tạo nhân sự liên quan đến hệ thống ISO 13485.
Biểu mẫu, hướng dẫn công việc, tài liệu quy trình sản xuất.
Báo cáo hiệu chuẩn thiết bị, kiểm soát môi trường sản xuất (nếu có).
Tùy theo tổ chức chứng nhận, có thể cần thêm tài liệu chứng minh năng lực phòng thử nghiệm, kiểm soát rủi ro, phân tích phản hồi khách hàng.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận ISO 13485 cho trang thiết bị y tế
Để quá trình xin chứng chỉ ISO 13485 diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần lưu ý những điểm sau:
- Không nên sử dụng mẫu quy trình sao chép sẵn có. Mỗi doanh nghiệp có đặc thù riêng, cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với thực tế sản xuất để đảm bảo hiệu quả và dễ vận hành.
- Đào tạo nhân sự là yếu tố then chốt. Hệ thống ISO 13485 chỉ thành công khi tất cả các bộ phận từ quản lý đến sản xuất, kho vận,… hiểu và áp dụng đúng quy trình.
- Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ trước khi đánh giá chính thức. Việc thiếu tài liệu, ghi chép không đầy đủ sẽ khiến doanh nghiệp bị đánh giá không phù hợp và kéo dài thời gian cấp chứng chỉ.
- Phải lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín. Tổ chức chứng nhận không có năng lực quốc tế sẽ khiến chứng chỉ không được công nhận ở thị trường xuất khẩu, gây ảnh hưởng đến thương mại.
- Sau khi được cấp chứng chỉ, phải duy trì hệ thống quản lý nghiêm túc. Nếu giám sát định kỳ phát hiện không tuân thủ, chứng chỉ sẽ bị thu hồi.
Nên nhờ đơn vị pháp lý hỗ trợ toàn diện trong quá trình xây dựng hệ thống, soạn hồ sơ và làm việc với tổ chức chứng nhận. Luật PVL Group là đối tác tin cậy, đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế đạt chuẩn ISO 13485 trong thời gian ngắn với chi phí hợp lý.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ chứng nhận ISO 13485 chuyên nghiệp, nhanh chóng cho doanh nghiệp thiết bị y tế
Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng hội nhập, ISO 13485 không còn là lựa chọn mà đã trở thành yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn mở rộng thị trường trong và ngoài nước. Tuy nhiên, quá trình xây dựng hệ thống, chuẩn bị tài liệu và đánh giá đạt chuẩn quốc tế đòi hỏi nhiều kiến thức pháp lý và quản lý chất lượng chuyên sâu.
Luật PVL Group tự hào là đơn vị pháp lý hỗ trợ trọn gói cho doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế đạt chuẩn ISO 13485, bao gồm:
Tư vấn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.
Hỗ trợ soạn sổ tay chất lượng, quy trình, biểu mẫu theo yêu cầu.
Đào tạo nhân sự, hướng dẫn áp dụng thực tiễn tại doanh nghiệp.
Làm việc trực tiếp với tổ chức chứng nhận và hỗ trợ đánh giá.
Hỗ trợ sau cấp chứng chỉ, giám sát, gia hạn và mở rộng phạm vi chứng nhận.
👉 Tham khảo thêm các thủ tục pháp lý doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Mọi thông tin và các vấn đề hãy liên hệ tới Luật PVL Group để được giải đáp mọi thắc mắc. Luật PVL Group – Nơi cung cấp thông tin pháp luật hữu ích cho doanh nghiệp và cá nhân.
